建议打造国际一流创新医药临床试验服务中心,

作者:海外看点

大洋网讯 今年广东省两会上,广东省政协常委、广州市政协主席刘悦伦递交了《建设全链条药物临床试验服务体系,推动广东生物医药产业提升和发展》的提案。该提案剖析了广州发展生物医药产业在药物临床试验上面临的挑战,并提出了相关建议。

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提案指出,药物临床试验是所有药物上市前的必需阶段,目前全省包括广州生物医药产业与临床医疗中心之间还没有形成完善的产业纽带,据广州市政协医卫界委员调研,目前全国具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家,广东以54家列全国第一,其中广州就有35家。但根据国家药品监督管理局数据,广州相关临床试验机构承接的临床试验数量依然偏低。

4月4日,由广州医大新药创制有限公司、广东艾贝珐生物医药研究院和广东华南药物临床评价中心联合举办的“华南生物医药创新研发技术服务联盟成立仪式暨高端学术报告会”在广州举行。

同时,广州药物临床试验机构面对巨大的市场需求,能力却有所欠缺,体现在35家药物临床试验机构主要的试验药品集中在工作相对单一的II、III期临床试验,且多为多中心试验的分中心任务,多中心试验的组长单位不多。14家具备I期临床试验的机构承接的I期临床试验也不多,最主要的原因是缺乏临床药学试验设计团队。

会议由广州医科大学药学院院长、广东华南药物临床评价中心主任、广东艾贝珐生物医药研究院院长余细勇主持,国家食品药品监督管理总局认证中心原副主任曹彩、广东省食品药品监督管理局注册处处长方维等出席了会议并致辞。

提案中认为,药物临床试验机构均为医疗机构,相关从业的人员为医院具备资质的药学人员和临床医生,相对于临床诊疗工作,药物临床试验是“副业”,因为与医务人员的科研和职称晋升等未直接挂钩,故而一线医务人员参与的积极性不高。

该联盟的诞生,不仅意味着有助于大幅度提高医药制药企业通过仿制药一致性评的成功率,还将加快我国新药研发的步伐。

刘悦伦建议省政府牵头并引导部分有实力的企业,共同建立创新医药临床中心,服务于创新医药企业、药物试验机构、行业协会、医药高校、科研院所等相关机构。以非盈利性的独立第三方机构,在国家、省的指导下,建立多层面的立体协作机制,从研发到临床试验之间搭建全链条的服务体系。并鼓励临床医生依据实践经验开展和参与药品医疗器械技术创新活动,完善医疗机构收入分配激励机制,保障临床试验研究者收入水平,将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评。

形成华南片区名片效应

(广报全媒体记者龙锟、严建广、罗桦琳、廖靖文、李波)

据大会主办方介绍,“华南生物医药创新研发技术服务联盟”是由广东省科技厅、广东省药监局、广东省卫计委支撑组建的“广东华南药物临床评价中心”牵头,联合广州医科大学附属医院(包括附属一院、附属二院、附属三院、附属五院、附属六院、附属 肿瘤医院、附属脑科医院)、番禺区中心医院、郴州市第一人民医院的药物临床试验机构/药物I期临床研究中心共同发起成立,其目的是为海内外制药企业、新药研发机构等提供仿制药生物等效性试验、创新药I期 临床试验的高质量专业服务。

值得一提的是,作为联盟的发起者——广州医大新药创制药物分析检测中心,已率先通过国家级第三方评估认证。

目前,国内BE临床研究与生物样本检测的资源极其短缺,能够开展BE/I期临床试验的机构不到200家,生物样本检测机构多集中于北京、上海等地,远远无法满足华南地区药企的需求。对制药企业而言,如何做到仿制药与原研产品生物等效是中国开展仿制药质量和疗效一致性评价过程中亟待解决的关键问题。不同于普通的临床化验样本检测, 临床试验环节的生物样本在技术上具有更高的要求,在管理上具有更严谨的国际、国内规范要求,技术难度远在普通临床化验样本之上。

近几年来,在广东省食品药品监督管理局的领导下,华南地区在建立符合规范的生物等效性临床试验基地上取得了可喜的成绩,然而各个机构“独自为政”,且主要偏重于 临床试验管理环节,而在最重要的生物样品检测方法学建立与验证等关键技术的研发与转化上却缺乏竞争力与区域联盟性。

如今,华南地区已成为我国生物医药研发最为活跃的地区之一,在此有利条件以及中国 GCP联盟的大力支持下,广东华南药物临床评价中心、广州医大新药创制有限公司联合了广东省及其周边地区的生物医药研发机构、药物 临床试验医疗机构、药物分析检测机构等有关单位发起成立该联盟,形成了华南片的名片效应。

联盟提供三大推动力

据了解,在联盟运作的具体分工上,各个药物 临床试验研究机构独立负责项目临床研究的实施,广州医大新药创制有限公司负责生物标本的药物浓度检测,广东华南药物临床评价中心负责组织协调与数据分析管理。研究资源调配由联盟秘书处协调,技术规范的制订由联盟专家委员会负责。

余细勇对记者表示,该联盟成立后,将为医药行业的健康发展带来三大推动力:

一是有利于推动仿制药一致性评价。根据国务院要求,全国首批需要在2018年底前完成仿制药一致性评价的药物289个基本药物目录品种,而截至2017年底已通过 CFDA审评的品种只有17个,任务十分艰巨。该联盟将按承接中国、美国、欧盟三个地区目标市场的生物等效性研究的标准规格建立,起到推动华南地区制药行业生物等效性试验和I期 临床试验的质量、标准与国际规范接轨的区域名片效应,更好地为中国制药业仿制药一致性评价及国产药走向国际市场提供支持;同时,联盟将优先帮助华南地区药企相关品种完成一致性评价,帮助医药企业占领市场先机。

二是有利于推动华南地区医药产业健康发展。就广东的企业而言,需要进行仿制药一致性评价的品种及品规均较多,花费大量的人力物力前往北京、上海、江浙、四川等地做评价,不但排队等候时间较长,而且路途遥远,试验过程中的全程监查较困难,数据出了问题也难以后续跟踪,如能就近实施项目,将大大节约时间、人力与物力成本。通过联盟的集群效应可以吸引一批国内、外优秀的生物医药企业来广东投资,提高国际合作能力、药品研究能力,聚集一批高端生物医药研发人才,推进生物医药产业的转型升级。从一定程度上有助于逐渐改变“广东是医药大省,但不是医药强省”的现状。

三是有利于提升华南地区整体临床生物样本检测水平。生物样品的药物浓度检测是一个高技术、高投入、高变异的研发工作,是获取精准药代动力学参数、保证仿制药一致性质量的最重要环节。通过联盟的协调管理,可以开展科学、规范、精准的体内药物分析研究、逐渐形成自身的药物分析优势和市场品牌竞争优势;同时能够培养一批严谨、科学、规范的高素质药物分析人才,有效扩大 临床试验的医疗和学术影响力,促进制药企业能结合药物定量分析制定出最优化的制剂研发和生产策略,进而推动新药创制能力,造福人民群众。

促进生物医药产业创新

余细勇认为,“华南生物医药创新研发技术服务联盟”的成立,可以为企业搭建整体生物医药的临床研发渠道,交流学习及发展创新技术,为我国完成仿制药一致性评价、大分子药物研发、细胞与免疫治疗等早期 临床试验的高难度技术攻关贡献力量。

在我国,生物制药产业已经成为一个具有极强生命力和成长性的新兴产业,也是医药行业中最具投资价值的子行业之一。随着行业整体技术水平的提升以及整个医药行业的快速发展,生物制药行业仍具备较大的发展空间。未来五年,中国生物制药产值将以不低于15%的速度蓬勃发展。国务院印发的《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》提出,到2020年,生物产业规模达到8万亿~10万亿元,形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。可见,在全球生物医药产业呈现集聚发展态势下,我国生物医药产业也将迎来快速发展时期,产业规模将不断扩大。

余细勇告诉记者,医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分,占生物技术产业60%以上,而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。医药生物技术产品的产值在医药产业中所占比例不足10%,但由于传统的新药研制方法难度越来越大,研制开发成本不断上升,成功率越来越低。因此,在世界较大的制药公司中,有70%的项目是使有70%的项目是使用生物技术开发。21世纪,整个医药工业面临使用生物技术进行更新改造。

他还指出,虽然生物药与化学药、中药的来源不同,但研发过程中所需要的许多技术平台,如动物中心、安全评价中心、药理药效研究中心、结构测试中心、化学药中试车间、生物制药中试车间、中药中试车间、临床药理研究基地、 医疗器械测试中心等是通用的,在产业化、市场化过程中,医药生物技术产品与其他医药产品面对共同的市场。因此,将生物技术产业与医药产业结合在一起发展,可以充分利用通用技术平台,合理的共享相关资源,促进两个产业共同发展。

由此看来,“华南生物医药创新研发技术服务联盟”成立后,将担负起整合各方资源,促进我国生物制药产业创新的神圣使命。

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